Het Europese parlement heeft een nieuwe verordening goedgekeurd rond de keuring en certificatie van persoonlijke beschermingsmiddelen. Deze verordening, die het nummer 2016/425 meekreeg, is nu ook verschenen in het “Official Journal”.

Hieronder geven we een beknopt overzicht van wat de nieuwe verordening 2016/425 inhoudt en wat daarvan de gevolgen zijn voor u als klant.

De belangrijkste verschillen met de huidige directieve

Geldigheidsduur van 5 jaar voor typekeuringscertificaten

Vanaf 2023 zullen alle uitgeschreven typekeuringscertificaten een geldigheidsduur van 5 jaar hebben.  Ter vergelijking: binnen de huidige wetgeving was geen vervaldatum voor certificaten gespecificeerd.  Het is best mogelijk dat er vandaag de dag nog producten op de markt zijn waarvan het certificaat is uitgeschreven in 1995 op basis van normen van voor die periode.  In de nieuwe verordening 2016/425 zullen producten automatisch moeten voldoen aan de meest recente normen.  Bij elke hernieuwing van het certificaat zal het product getoetst worden aan de nieuwste normen. 

In eerste instantie verandert er helemaal niets voor u als eindklant.  Achter de schermen bereiden de fabrikanten zich voor om aan de nieuwe wetgeving 2016/425 te voldoen. Er is een overgangsperiode ingebouwd, waardoor pas in 2018 moet voldaan worden aan de nieuwe vereisten.

Dan is het nog tot 2023 toegestaan om bepaalde PBM’s op de markt te brengen onder de huidig geldende directieve (EEG 89/686), op voorwaarde dat de geldigheidsdatum van het certificaat nog niet is verstreken.

Nieuwe indeling van de  risicocategorieën

Een aantal risico’s verhuizen van categorie II naar categorie III.  Categorie III omvat levensbedreigende en onomkeerbare risico’s.  Het was altijd vreemd dat kogels, lawaai en verdrinking niet in de categorie levensbedreigend en onomkeerbaar zaten.  Dat is nu gecorrigeerd: kogelwerende vesten, gehoorbescherming en reddingsvesten zullen categorie III-producten worden.

Voor de fabrikanten wijzigt de certificatieprocedure: een éénmalig typekeuringscertificaat volstaat niet meer.  Er zal verder jaarlijkse opvolging zijn via steekproeven of via audit van het productieproces.  De keuze tussen 1 van beide ligt bij de fabrikant. 

Het verschil kan u zien aan de etikettering.  Een categorie III-product vermeldt bij het CE-teken ook een 4-cijferige code die verwijst naar het notified body dat op de kwaliteit toeziet via jaarlijkse streekproef of audit. 

Grotere rol voor importeurs en distributeurs

Vermits deze verordening de procedures specificeert die gevolgd moeten worden vooraleer een product op de markt wordt gebracht, zijn het de fabrikanten, importeurs en distributeurs die moeten zorgen dat zij aan de nieuwe wetgeving 2016/425 voldoen van zodra ze van kracht wordt. 

In de huidige directieve  zijn enkel de rol van fabrikant en notified body gedefinieerd.  In de nieuwe verordening 2016/425 zijn ook de rollen van importeur en distributeur gedefinieerd.  Vermits zij ook “economische partner” zijn, hebben zij ook taken gekregen. 

Een paar voorbeelden:

Een importeur zal verplicht worden om naam en adres te vermelden op het product en de handleiding.  Dit staat de controlerende organen toe om een aanspreekpunt binnen Europa te hebben in het geval er iets fout gaat. 

Een distributeur wordt geacht alle producten grondig te screenen vooraleer ze in de markt te zetten.  In geval van twijfel, is het niet alleen de plicht van de distributeur het product niet in de markt zetten, maar heeft hij ook de taak om het niet conforme product te rapporteren bij de betrokken instanties. Indirect houdt dit in dat een distributeur zelf moet beschikken over alle certificaten van alle producten en zelf de vervaldatum ervan moet opvolgen.  Alleen zo kan hij oordelen over de veiligheid van het product. 

De hoofdreden van deze wijzigingen is om niet gekeurde, onveilige producten nog meer te weren met als uiteindelijk doel de consument te vrijwaren van onveilige producten en hem zo nog beter te beschermen. 

Wat betekent dit voor u als eindklant?

Vervanging van producten gecertificeerd volgens de oude verordening

De nieuwe verordening beschrijft de procedures die gevolgd moeten worden om een product op de Europese markt te mogen brengen.  Het gaat om certificatieprocedures, hoe de producten gemarkeerd moeten worden, algemene instructies over de handleiding en de conformiteitsverklaring. 

Deze verordening zegt niets over het gebruik van de producten.  Als het gaat om producten met beperkte levensduur (latex, nitril, ….) dan blijft u deze producten vervangen wanneer de houdbaarheidsdatum is overschreden.  Dit verandert niet door de nieuwe wetgeving 2016/425.  Andere producten kan u blijven gebruiken tot ze versleten zijn of niet meer voldoen aan de eisen.  Een product dat reeds in gebruik is, dient niet te worden vervangen wanneer het certificaat verouderd is. 

Geen wijziging aan de huidig geldende normen

De geharmoniseerde Europese normen hebben als doel criteria te definiëren waaraan producten moeten voldoen om veilig te zijn.  Op die manier geven zij elk in hun domein een concrete invulling van de algemene tekst van de verordening.  Dit geldt ook onder de huidige directieve EEG 89/686. 

De normen worden opgesteld en herbekeken in specifieke werkgroepen.  Elke 5 jaar wordt nagegaan of een norm nog 5 jaar verder kan bestaan of moet aangepast worden.  In het eerste geval wordt de norm gewoon “bevestigd”; in het tweede geval start de herzieningsprocedure.  Dit vijfjaarlijkse patroon wordt opgelegd door CEN (European committee for standardization).  Hoewel de normen het gevolg zijn van de geldende Europese wetgeving, heeft de nieuwe verordening 2016/425 geen impact op de werking van CEN. Het is niet omdat de wetgeving wijzigt dat meteen de normen wijzigen.  Het patroon van vijfjaarlijkse herziening loopt gewoon door. 

Nog vragen?

Heeft u graag nog meer details, dan kan u contact opnemen met uw contactpersoon bij Vandeputte.  Die brengt u met plezier in contact met onze experts.